《药物警戒实践》-国家药品监督管理局高级研修学院组织编写
本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》(GVP)等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章，介绍药物警戒历史与法规。第五至九章，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序,到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章，介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章，重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药(传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点。
本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合，可作为药品上市许可持有人等的培训教材，也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。
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