国家药品标准工作手册
本书由国家药典委员会编写，是在《国家药品标准工作手册》 (第三版）的基础上修订而来，主要收载了国家药品标准研究制定与应用的技术要求、指导原则；标准正文各论编写细则；起草说明编写细则以及《中国药典注释》编写原则；《临床用药须知》编写原则和细则；《中国药典》英文版编译细则；中国药品通用名称命名原则；国家药品标准起草复核工作规范和技术要求等标准相关工作规范。适合药品生产、管理、研发等相关人员使用。
相关书籍
ICH基础知识500问
本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导原...
QbD与药品研发
质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系
液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析手册：最佳实践、实验方案及相关法规
液相色谱-质谱生物分析（LC-MS bioanalysis）是一门新兴学科，它正被越来越广泛地应用于药物代谢（drug metabolism）、药代动力学（pharmacokinetics）、毒代动力学（toxicokineti...
小分子药物分析
为从事新药开发、分析和审批的科学家提供的综合介绍
欧盟GMP&GDP法规汇编(中英版)
欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)
FDA-QbD实例(缓释MR)
FDA-QbD实例(缓释片MR)-中英对照
暂无评论...