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FDA原辅包登记*DMF

药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用……

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FDA原辅包登记*DMF

药物主文件，即Drug Master File (DMF)，是呈交FDA的存档待审资料，资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

FDA 首次批准允许制造商在美国销售仿制药产品。FDA 认为第一个仿制药对公共健康很重要，并优先审查这些提交。

Drugs@FDA包括有关药物，包括生物制品，信息批准在美国，但不包括有关被监管FDA批准的产品信息中心生物制品评价和研究

FDA批注的新药：CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品

美国橙皮书：具有治疗等效性评估的批准药品

FDA指导文件汇总及按类别、时间、类型等维度检索

FDA药品企业注册，这些企业生产、制备、传播、合成或加工在美国分销或提供进口到美国的药物

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