孤儿药认定(ODD)是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。
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FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
FDA药品企业注册,这些企业生产、制备、传播、合成或加工在美国分销或提供进口到美国的药物
FDA批注的新药:CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品